TOP

회원사 소식

대표-소통공간-공지사항-공지사항 상세보기 - , 카테고리, 제목, 내용, 파일, 조회수, 작성일, 작성자등의 정보를 제공합니다.
에티코보, '美' FDA 판매허가 획득
작성자 백은혜 출처
등록일 2019/04/30 조회수 533
첨부파일 삼성바이오에피스_2.jpg (74 KB)

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러(바이오복제약) '에티코보'(Eticovo, 성분 에타너셉트)의 판매 허가를 통보받았다고 26일 밝혔다.

에티코보는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 세 번째 바이오시밀러다.

에티코보는 미국의 바이오 기업 암젠(Amgen)사가 개발한 자가면역질환치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 엔브렐과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염 등에 처방될 수 있다.

엔브렐은 지난해 전 세계 매출 71억 2600만 달러(한화 약 8조 1300억원)를 기록했으며, 미국 매출은 전 세계의 약 67%인 48억 달러에 달한다.

단, 에티코보는 허가를 받았더라도 당장 미국 출시를 할 수 없다. 미국 시장에서 엔브렐의 특허만료 기간이 2029년이기 때문이다. 이에 삼성바이오에피스는 에티코보의 출시 일정과 판매사 모두 정해지지 않았다고 밝혔다.

반면, 에티코보는 이미 유럽에서 ‘베네팔리(Benepali)’라는 제품명으로 지난 2016년 출시돼 현재 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)사를 통해 판매되고 있다.

베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 허가받은 엔브렐 바이오시밀러라는 지위를 내세워 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가받으며 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 말했다.

이전글 일본 클리니젠社에 ‘헌터라제’ 기술수출
다음글 단장증후군 치료 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정