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CRO 자율등록제

  • 임상시험과 관련된 의뢰자의 업무를 대행해주는 임상시험수탁기관(CRO)에 관한 객관적인 정보를 임상시험 의뢰자에게 보다 정확하고 신속하게 제공함으로써, 제약업계 등 임상시험 피험자 의뢰자 실시기관의 권익보호 및 피해를 예방하고 임상산업 발전에 기여하여 임상국가 경쟁력을 제고하기 위하여 CRO의 자율등록 및 관리를 하고자 함

운영시기

  • 시범사업 : 2012. 09. 30. ~ 2012. 12. 31.
  • 시행시기 : 2013. 01. 01부터

운영방식

  • 등록대상 : 임상시험 수탁기관(사업자 단위)
  • 등록방식 : 자율등록
  • - 최초등록 : 해당정보 최초등록
    - 갱신등록 : 등록완료일을 기준으로 1년 단위 갱신등록
    - 변경등록 : 근무인력 등 변동사항(변경사항 15일 이내 등록)

효 과

  • 홈페이지 공개
  • - 정보사항 공개
    - 성실등록 유도와 공개자료 신뢰성 확보
    - 허위등록 서류 제출사례 공개
    - 기타 필수 요구자료 미제출 사례
  • 등록업체 홍보
  • - 홈페이지를 통한 홍보효과
    - 미공개업체의 인지도 저하로 시장에서의 자연퇴출
    - 의약품 임상시험 의뢰자 등에게 홍보로 시장경쟁력 유도
    - 등록업체 인지도 제고
  • 등록업체 지원
  • - 임상시험 관련 각종 정책 및 정보 자료 제공
    - 각종 간담회 워크숍 설명회 세미나 등 초청(제약협회 또는 식약청)
    - 전문분야별 등록업체 종사자 교육 기회제공
    - 우수업체 포상 추천